Wir suchen für unseren namhaften Kunden Sanofi Aventis Deutschland GmbH einen Regulatory Site Officer (gn) für den Standort Frankfurt am Main.
Regulatory Site Officer (gn)
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance
- Überprüfen, ob Herstellungs- und Kontrollverfahren mit genehmigten Zulassungsdossiers übereinstimmen
- Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen produktbezogener Änderungen
- Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
- Förderung bereichsübergreifender Kommunikation zu weltweiten regulatorischen Zeitplänen und Genehmigungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
- Bereitstellung regulatorischer Expertise für neue Prozess technologies und Verbesserungsprojekte
- Unterstützung von Transferprojekten mit regulatorischen Einblicken in vorhandene Produktdossiers
- Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten in konsistenter Sprache und optimierter Terminologie
- Unterstützung globaler Zulassungen durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Sammlung standortbezogener GMP-Unterlagen
- Verwaltung regulatorischer Anfragen nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen
- Entwicklung von Antworten der Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Standortexperten
- Schnittstelle zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und Standort QA/Herstellung
- Kontinuierliche Verbesserung regulatorischer Prozesse und Effizienz
- Bereitstellung von Fachexpertise während Inspektionen und Audits
- Nutzung firmeninterner Software-Tools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie) oder gleichwertige Qualifikation, idealerweise Ph.D. oder Master
- Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund wünschenswert
- 1–5 Jahre Erfahrung im regulatorischen CMC-Bereich
- Sehr gute GMP Kenntnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)
- Erfahrungen im regulatorischen Umfeld von Vorteil
- Technische Fähigkeiten: Kenntnisse über chemische und biologische Produkte vorteilhaft
- Kenntnisse globaler Vorschriften und Richtlinien sowie aktueller Trends von Gesundheitsbehörden und Industrie von Vorteil
- Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
Wir bieten Ihnen:
- Ein attraktives Gehalt
- Verpflegung und Parkmöglichkeiten am Standort
- Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit auf Gleitzeit und Homeoffice nach der Einarbeitung (2 Tage/ Woche)
- Ein angenehmes Betriebsklima
- Eine schnelle und unkomplizierte Abwicklung, von der Bewerbung bis hin zur Vertragsunterschrift
Haben Wir Ihr Interesse geweckt?
Dann bewerben Sie sich ganz einfach mit Ihrem Lebenslauf an folgende E-Mail-Adresse
Andre Ries
Talent Acquisition Specialist
E-Mail: andre.ries@grafton.com
Mobil: +49 (0) 151 74555437
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