Vigilance Manager EMEA (gn) – Medizintechnik / MDR
Hamburg (Hybrid) | Schwangerschaftsvertretung für 2 Jahre in Arbeitnehmerüberlassung | Start: September 2026 | 65.000 € p.a.
Wir suchen für unseren Auftraggeber in Hamburg eine verantwortungsbewusste Persönlichkeit als Vigilance Manager EMEA (gn). In dieser Rolle bewerten Sie Meldungen/Events zu Medizinprodukten und entscheiden, ob diese gegenüber Behörden meldepflichtig sind – in einem dynamischen Umfeld mit klaren Fristen und enger Zusammenarbeit mit mehreren Teams.
Das wird Ihnen geboten:
- Jahresgehalt ca. 65.000 € p.a.
- Projektlaufzeit: 2 Jahre (Schwangerschaftsvertretung), Start so schnell wie möglich
- Junges, internationales Team mit enger Zusammenarbeit
- Strukturierte, intensive Einarbeitung (ca. 6 Monate) und Arbeiten im 4-Augen-Prinzip
Ihre Aufgaben:
- Bewertung und Bearbeitung von (potenziell) meldepflichtigen Vorkommnissen/Events für Medizinprodukte gemäß EU-MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter UK-Regelungen
- Erstellung und Einreichung von Manufacturer Incident Reports an Behörden, sofern erforderlich, sowie Sicherstellung der länderspezifischen Reporting-Pflichten
- Entgegennahme und Koordination von Meldungen aus dem Complaint-Umfeld, Treffen von Reportability-Entscheidungen und Abstimmung geeigneter Folgeaktivitäten
- Fristgerechte Koordination von Antworten auf Behördenanfragen
- Erläuterung und Vertretung von Reportability-Entscheidungen in Audit-Situationen
- Mitarbeit an Prozessverbesserungen (interne/externe Anforderungen ändern sich regelmäßig) sowie Reporting an das Management nach Bedarf
- Unterstützung bei ad-hoc Aufgaben und Projekten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Recht, Sprachen) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Praktische Berührungspunkte im Bereich Quality, Regulatory Affairs, Vigilance Reporting und/oder Complaint Handling sind von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse der EU-MDR (EU) 2017/745 bzw. die Fähigkeit, sich schnell und sicher in regulatorische Anforderungen im Vigilanz-Kontext einzuarbeiten; ISO 13485, Vigilance Reporting und Complaint Handling sind ein Plus
- Englisch verhandlungssicher; Deutsch von Vorteil
- Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise, Entscheidungsstärke und die Fähigkeit, Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen
- Kommunikationsstark, belastbar und teamorientiert (Arbeit an engen Deadlines)
So geht es für Sie weiter:
Kontaktieren Sie mich gerne, dann besprechen wir offene Fragen und den weiteren Bewerbungsprozess.
Herr Lenard Leuchtmann – Consultant
Telefon: +49 171 7421905
E-Mail: lenard.leuchtmann@gigroup.com
Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.
GiGroup: Dein vertraulicher Partner in der Fach- und Führungskräftevermittlung. Bei uns hat Chancengleichheit höchste Priorität.
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