Wir suchen für unseren namhaften Kunden Sanofi - Aventis Deutschland GmbH eine Qualified Person / Sachkundige Person nach §15 AMG (gn) für den Standort Frankfurt am Main.
Qualified Person / Sachkundige Person nach §15 AMG (gn)
Ihre Aufgaben:
- Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach §19 AMG und Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
- Sicherstellen der Batchreviews sowie deren Bewertung
- Zertifizierung von freigegebenen Chargen gemäß Herstellvorschriften
- Führen und Überwachen des Chargenfreigabe-Registers und der Rückstellmuster
- Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
- Genehmigung und Dokumentation von Abweichungen sowie Koordination weiterer Maßnahmen
- Überprüfung von Verträgen mit Auftragslabors und Verfolgung der Qualitätssituation aller Materialien
- Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker/in
- Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG
- Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der Regelwerke zu cGMP und 21CFR82
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
- Ein sehr attraktives Gehalt nach Ihren Vorstellungen
- Verpflegung und Parkmöglichkeiten am Standort
- Flexible Arbeitszeiten
- Ein angenehmes Betriebsklima
- Die Freiheit, Ihre Arbeitszeiten und Pausen selbst zu gestalten
Haben Wir Ihr Interesse geweckt?
Dann bewerben Sie sich ganz einfach mit Ihrem Lebenslauf an folgende E-Mail-Adresse
Andre Ries
Talent Acquisition Specialist
E-Mail: andre.ries@grafton.com
Mobil: +49 (0) 151 74555437
Grafton: Dein vertraulicher Partner in der Fach- und Führungskräftevermittlung. Bei uns hat Chancengleichheit höchste Priorität.
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